山西建消毒用品廠10萬級凈化車間需要什么流程？

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30萬級潔凈度凈化車間：生產過程中室內環境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。

建廠：下生產許可證、建“消毒用品廠、建“食品廠”、建“保健用品廠”、建“醫療器械廠”、建“化妝品廠”、廠房凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶走塵埃等顆粒→回風百葉窗→初效凈化。重復以上過程，即可達到凈化目的。

潔凈廠房也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room），是指將一定空間范圍之內空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。

建凈化廠房條件：1.  必須是工業用地、建設用地，不能在居民區，周邊環境不能有污染。2.  要有環評證書、營業執照（經營范圍要有生產這項）消防達到相關要求。3.  有基礎的大框架，300平米起做，層高5米以上。

建凈化廠房----消毒用品廠（包下證）：

一、消毒產品生產企業衛生許可證  例：（X）衛消證字（2018）第XXX號

要求面積：300平米

凈化廠房：2－4個月（含取證時間）

取證時間：1個月（根據建廠進度逐步申請）

二、建廠流程：

1、搭建廠房內部結構,根據面積分隔出凈化車間,車間高度低2.6米。

2、凈化車間材質要求:凈化鐵皮(國標的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的多,防火級別達到3級;也可選擇硅巖、紙蜂窩、手工板別)具有防火、防潮、防靜電的功能;油漆(抗酸、耐堿、防靜電)。頂板材質,用泡沫材質較多。

三、凈化車間:

1、首先要有送風系統(定位是否是凈化車間的標準)分為: a .制凈器, b .空調送風系統,風管(風機房)

2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數是否標來定義。級別分為:10萬級環氧地坪。

3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠;后一遍,做環氧地坪自流坪。

四、生產許可證:

1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當地的疾控中心,藥監所,醫療器械檢驗所或第三方檢測機構,會出一份全國認可的 CMA 級的檢驗報告。

2、整理相關材料,廠區建設要求一個材料流程,營業執照、圖紙平面圖、方位圖、設備圖、企業標準等等相關材料,上交相關驗收部門,進行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3、核發生產許可證(驗收核查通過下發證書)

五、房間配備說明（以下是驗收通過的基礎設備）：

1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機

2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精

3、風鈴：風鈴系統

4、生產區：一個車間一個劑型

5、粉劑：粉碎機、混合機、粉劑灌裝

6、液體：半自動液體灌裝機

7、內包裝：封口機

8、外包裝：激光噴墨式打碼機

9、成品庫：捆扎機

10、凈化水健康：制水機

11、化驗檢驗：顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等

車間平面圖（案例1）

車間平面圖（案例2）