中藥研發產品 如何備案手續合法上市 中藥作為我國傳統醫學的重要組成部分，一直以來備受關注。眾所周知，中藥研發是一個漫長而嚴謹的過程，而備案手續合法上市也是中藥研發的終目標。那么，如何才能使中藥研發產品合法備案并上市呢？ 一、確保產品質量符合標準 中藥研發產品上市前，必須確保產品質量符合相關標準。這包括中藥質量標準、藥品注冊標準、藥品生產質量管理規范等。只有產品質量符合標準，才能獲得資格通過備案手續合法上市。 二、完善研究數據 中藥研發產品的研究數據是備案手續合法上市的重要依據。研發方必須嚴格按照相關規定進行研究，確保數據真實、可靠。也要注重研究數據的完善性和全面性，以提高備案成功率。 三、選擇適合的備案方式 中藥研發產品備案可以選擇不同的方式。通常情況下，可以選擇藥品監督管理局的注冊備案、省級藥品監督管理局的備案或者衛健委備案及其他申報備案方式，研發方應選擇適合自身情況的備案方式，以提高備案成功率。 舉例說明手續分類：目前產品不同，需要的手續也不同，有的產品比如是膏藥貼要不去做國藥準字號手續，要不就是保健用品號手續兩者皆可，結合自己的情況，各有利弊。 如果是水產品可以選擇做國藥準字號手續，當然資金不足的話可以辦理消字號也是可以的，不同的產品上市合法銷售都需要辦理手續，要結合自己的資金情況和產品情況辦理適合自己的手續就好，如果不知道怎么去區分，可以聯系第三方申報機構協助您完成申報環節，讓您得產品合法流通市場。 結尾： 中藥研發產品備案手續合法上市是中藥研發的終目標，也是研發方的重要使命。希望各位研發方能夠加強質量管理，完善研究數據，選擇適合的備案方式，讓中藥研發產品更好地于健康事業。 杰東辦理消字號/健字號/食字號等批號手續，OEM貼牌代加工，一條龍，完善包裝，加工生產，祝您產品合法上市，一對一解答，讓您的產品利潤大化。
醫療器械一類二類三類的區別是什么？ 什么是醫療器械？ 醫療器械是指單或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得，可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的： (1) 對疾病的預防、確診、、監護、緩解； (2) 對損害或許殘疾的確診、、監護、緩解、補償； (3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理； (4) 操控。 醫療器械的分類及處理 醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語處理類別，根據醫療器械監督處理法令有相關的規定，處理由低到高，對醫療器械按照風險程度施行分類處理。類是指，經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。 類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。 第二類是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。 第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。一般由食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

如何辦理申報械字號 一、械字號申報條件： 有醫療器械生產場地，合格的樣品，成熟的配方、完善的廠房設備 三、械字號申報會遇到的問題 1.分類問題，確認是否屬于醫療器械的范疇，并且需確認是類，第二類還是第三類 2.申報主體不符合，申報主體必須是完善的醫療器械廠家 3.申報的材料不規范，不規范問題經常存在，在正式提交前，這都由我方把關 4.申報政策的變動，會根據現有的實際情況，調整政策，也不必太恐慌，在做調整的時候，必定有個過渡期，已經申報的產品如何處理，正在申報的產品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標，可以同步進行申請，基本上不影響申報 四、膏藥是否可以申請醫療器械號 是肯定不可以的，膏藥一般都含有中藥成分，而醫療器械是器械類產品，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起作用。 目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 綜合以上解釋，膏藥肯定是不能申報械字號的。 藥品的批準文號是：國藥準字 (H、Z、B、J、S） 8位數字，分為藥和非藥。 H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非藥 保健食品的批準文號是：國食健字 年號 數字 其他的都是非藥品和非保健食品；如：XX衛食字 XX食健字 XX消字等

消字號產品怎么認證|OEM貼牌加工需要什么手續 消字號產品怎么認證?很多消字號產品都有的效果，由于沒有認證、沒有正規生產不能上市銷售，下面我給大家講講消字號產品如何正規的上市銷售。 消字號產品上市銷售一共需要兩個手續，一個是產品批號（即產品備案）是由生產企業協助責任單位向責任單位所在地衛生監督所提交申報材料，由相關審核人員審核通過后顯示備案。 產品備案通過以后可以委托一家有生產資質的廠家委托加工。 如果您有好的銷售渠道，好的品牌，也可以直接OEM貼牌加工。OEM貼牌加工省事、省力、省心。您這邊只做好產品研發、銷售即可，生產有工廠代加工。 北京杰東認證有限公司為客戶提供消字號產品備案咨詢、代辦。公司旗下有自己的工廠，后期客戶加工問題不用愁。 相關產品：消字號產品認證 , 消字號OEM貼牌加工 , 消字號手續

一類醫療器械申報流程？ 一類醫療器械申報 ①產品備案憑證 ②生產備案憑證 審批單位:市藥監局 可備案產品:詳見醫療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業執照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業負責人復印件; 3.生產車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件); 生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間) ③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地要求把廠房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。
如何辦理消字號 消字號，屬干衛生消毒用品范疇，從字面意義來說，主要有消毒、、、抑菌等作用，消字號產品對于原料沒有特別要求，只要在中國藥典、化妝品原料目錄里面基本上都可以用，有一點，西藥，，抗生素，抗真菌，抗病毒等原料堅決不可使用。 那么我們在了解了“消字號”的定義之后，消毒產品具體又是怎么分類的呢? 消毒產品分為類:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和物品包裝物)、衛生用品;在衛生用品里面有分為抗抑菌制劑和一次性衛生用品。 那么每個類別的消毒用品分別都包含什么? 1.消毒劑 主要用于醫療衛生用品消毒、:皮膚、粘膜消毒;餐飲具消毒;瓜果、蔬菜消毒;水消毒的:環境消毒;物體表面消毒;空氣消毒;排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑，現在新的法規又增加了食品加工工具的標準檢測項目。 2.消毒器械 主要用干醫療器械、用品:醫療器械、日用品消毒:餐飲具消毒:空氣消毒:水消毒:物體表面消毒的消毒器械。 3.衛生用品 衛生用品又分為抗抑菌制劑產品和一次性衛生用品，熱門申報的抗抑菌制劑的產品:漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌護理粉、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、除臭劑、膏、皮膚傷口用的抑菌凝膠、液、噴霧等。 可以說一般的市面上常見的消毒產品，只要是正規銷售的，都需要辦理消字號批文。消字 號批文申報時間短，費用低，可以讓產品快速的上市銷售，正常的商超，藥店都可以進。 值得一提的是，目前對中藥以及大健康領域的重視，在新規中，增加了鉛等重金屬檢測項目，這說明消毒用品市場也在日趨規范，從事前審批到事中事后監管都越來越嚴格。 說了這么多，你一定想知道一個關鍵的問題，消字號該如何辦理呢?敲黑板啦!! 對于申報主體的要求，主體不可以是個體，工商戶等，必須是公司或者工廠。 如果您是傳統老中醫/宮廷御醫的傳承者，手里有顯著的方子，希望用其普惠大眾，卻苦于 不知如何辦理手續…… 如果您是醫藥研發生產廠家/醫療機構，經過辛苦探索終干完成了一款產品的配方，希望產 品可以走入藥店、超市，但煩惱于辦理批號的手續復雜、耗時耗力…… 如果您是養生機構/美容化妝行業/微商成熟團隊，希望打造自己的品牌，讓產品擁有合法合規的 證件，走入更廣闊的市場……聯系我們辦理產品合規手續!