近年來國家為了實施健康中國戰略，促進中醫藥傳承創新發展，頒布了一系列的政策支持，推動了健康產業的蓬勃發展。保健用品就是健康產業細分中的新興產業，《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》(國發〔2013〕40號)就明確了保健用品為健康服務業支撐產業之一，與藥品、醫療器械、保健食品、健身產品的地位是并列的。但是由于保健用品是五大支撐產業中唯一不需要行政許可的行業，這讓生產經營保健用品的企業受到了很多不公平的市場待遇。為了讓保健用品能在全國獲得公平的市場發展，幫助市場監管執法人員提高對保健用品的認識和認可，我商會特總結如下說明，并代表河南省內上千家保健用品生產企業（全國更多）發出呼吁。

一、什么是保健用品？

保健類產品有兩大類，一類叫保健食品，是內服產品；一類叫保健用品，是外用產品。國家目前對保健用品沒有統一的定義，但是2012年由中國保健協會、國務院國有資產監督管理委員會研究中心編著的《保健藍皮書》中規定了保健用品的定義，貴州、陜西、吉林等省份制定了《保健用品管理條例》，其中對于保健用品的定義也是大同小異。簡單來說，保健用品是指對身體有保健功能和促進健康的外用產品，常見的有貼劑、膏劑、外用液體、粉劑、艾制品等，簡稱“健”字號類產品。

雖然保健用品是個新興產業，實際上此類產品來源于中華民族五千年的傳統，早已植根于中華兒女的心靈和生活習性之中，是中醫藥傳承和創新發展的you秀代表，具有“簡、便、驗、廉”、不傷肝腎、不傷脾胃、副作用極少的特點，是對人民健康手段的極大豐富和有益補充，為中華民族的健康和繁衍昌盛做出了巨大貢獻。

二、保健用品與藥品應如何區分？

保健用品與藥品有許多相似之處，將規范的保健用品錯認為藥品是執法人員經常陷入的誤區。

錯誤判斷一：保健用品使用了中草藥就是藥品。其實保健用品本身就是中醫藥保健的衍生品，在中華民族五千年的歷史和傳統中，萬物均可“入藥”，我國中醫文化博大精深，發展至今更是可以讓“萬物”以不同形態發揮其妙用。國家食品藥品監督管理總局辦公廳食藥監辦稽函〔2017〕47號文件中提到“中藥材有藥用、食用、獸藥用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關鍵在于界定其用途?！?。因此，單憑產品原料判斷產品的屬性難免武斷，有失公允。

錯誤判斷二：保健作用或適宜人群中使用了醫療用語就是仿冒藥品。保健用品屬于非藥物療法產品，在表述產品功效時難免會用到一些醫學用詞，目的只為準確、清楚的表述產品的保健作用和適宜人群，方便消費者選擇。為此，我商會曾向國家市場監督管理總局申請信息公開“醫療用語的范圍和禁用詞以及哪些是與藥品、醫療器械相混淆的用語”，得到的回復是“申請獲取的信息不存在”?？梢?，單從保健作用或適宜人群中的某些用詞認定仿冒藥品便是斷章取義了。

保健用品與藥品身份表述有明顯的區別：1、保健用品屬于“國家未要求實施批準文號管理的產品”,各個省份有不同的管理標識，如河南省有行業自律的團體標準評估（咨詢），在包裝和說明書上標明為“生產條件評估”和“評估編號”；藥品則標明為“生產許可證”和“批準文號”。2、保健用品在包裝和說明書上注明“本品是保健用品，不代替藥品和醫療器械治療”；藥品則注明“OTC”和“國藥準字”等字樣。3、保健用品在包裝和說明書上表明“保健作用”和“適宜人群”，在文字表述方面強調保健和亞健康，而不是治療；藥品則表明為“功能主治”和“適應癥”。

因此，正確判斷保健用品的合法性，應從產品文號、產品標識、產品用途等多方面來區分，并結合生產企業所在地的管理方式綜合判斷。

三、保健用品應如何進行市場監管？

保健用品目前處于在國務院政策指導下的發展階段，《國務院關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》(國發〔2016〕15號)鼓勵研發保健用品。查詢《工業產品生產許可證管理產品目錄》和《市場準入負面清單》，均未要求保健用品實行行政許可。按照《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》的規定，保健用品可以通過行業自律、企業自律和市場競爭進行管理，無需制定地方性法規。根據《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》(國發〔2013〕40號)和《中共中央 國務院關于加快建設全國統一大市場的意見》的要求以及《中華人民共和國反壟斷法》的規定，不得限制采用團體標準、遵循行業自律的保健用品依法平等進入各地區市場。

保健用品的市場監管應根據實際情況選擇適合的法律法規來管理。比如：保健用品作為工業產品，應遵守《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國商標法》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國野生動物保護法》《消費者權益保護法》《團體標準管理規定》(國標委聯〔2019〕1號)……。在《國務院關于“先照后證”改革后加強事中事后監管的意見》(國發〔2015〕62號)提出的“企業自治、行業自律、社會監督、政府監管”的社會共治格局中，行業商會也可以協助市場監管發揮獨特的自律功能。

四、河南省保健用品的管理方式

河南省人民政府《關于促進健康服務業發展的實施意見》(豫政〔2014〕57號)、《河南省人民政府辦公廳關于印發河南省促進醫藥產業健康發展實施方案的通知》(豫政辦〔2016〕220號)明確鼓勵發展保健用品。河南省貫徹落實國家“簡政放權”、給市場主體“松綁”的要求，暫不設置保健用品地方性法規，為社會組織“騰位”，讓保健用品市場在資源配置中起決定性作用。2014年11月21日，河南省民政廳依法批準成立了河南省保健用品的行業組織——河南省保健用品行業商會，目的就是為了發揮行業組織作用，加強保健用品行業自律，規范保健用品市場秩序，讓行業商會替政府分憂，為企業服務，幫消費者維權，推動河南省保健用品行業的發展。

河南省保健用品行業商會不負眾望，積極作為，勇于創新，在商會黨委的帶領下，在全體會員企業的共同努力下，讓河南省的保健用品走向了全國市場，逐步打開了國際市場。河南省保健用品行業商會的工作獲得了河南省政府、鄭州市政府的高度認可，商會黨委先后被河南省委和鄭州市委評選為“先進基層黨組織”。

根據國家標準化管理委員會、民政部發布的《團體標準管理規定》(國標委聯〔2019〕1號)，我商會發布保健用品團體標準（可在全國團體標準信息平臺查詢），制定《團體標準采用管理辦法》，在商會章程的業務范圍內，接受會員企業委托，按照《河南省保健用品行業管理規定》，組織專家對保健用品企業生產條件評估和保健用品風險評估(咨詢)嚴格把關，并出具書面評估意見證書——《保健用品生產條件評估論證備案證》和《團體標準·保健用品風險評估（咨詢）意見》，允許在產品包裝上標明“生產條件評估”——豫健團標證字［年代］第xxx號和“評估編號”——豫健團標用字［年代］第xxxx號，嚴格按照《保健用品包裝、標簽和說明書管理規定》的要求備案產品包裝，杜絕夸大宣傳、仿冒藥品、欺詐消費者。相關證書在河南省保健用品行業產品備案信息查詢中心（www.bjyp.org.cn）上進行公示，接受消費者監督、職能部門的檢查。

五、呼吁給保健用品行業提供公平的市場環境，共同促進健康產業發展，促進中醫藥傳承創新發展

任何一個行業的發展都不是一帆風順、一蹴而就的，在發展不成熟的階段必然會面臨一些問題，制度和立法必然滯后。李克強總理反復強調要秉持“包容審慎”的監管理念，相信市場、鼓勵創新，促使各類新業態、新模式、新產業蓬勃興起?！吨泄仓醒?國務院關于加快建設全國統一大市場的意見》明確立破并舉，加快清理廢除妨礙統一市場和公平競爭的各種規定和做法，破除各種封閉小市場、自我小循環，加快建設高效規范、公平競爭、充分開放的全國統一大市場。

如今保健用品的發展方興未艾，我們呼吁全國市場監管部門加強依法行政教育，正確認識保健用品，切莫因執法人員的片面認知作出不當的執法行為，給保健用品生產經營企業造成不良影響和巨大損失！我們相信沐浴著國家政策的春風，在政府監管、平臺自律、行業自治、社會監督的多元治理新模式下，一定能夠讓保健用品行業更加規范有序的發展，讓健康產業邁上新臺階，讓中醫藥瑰寶煥發新光彩，早日實現健康中國！