經常有小伙伴不懂消字號到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請？現知識點來了，zui全介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助，接下來進入干貨時間

01消毒產品定義

消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

根據相關文件規范的要求，在國內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同，實行分類管理。具體有哪些分類呢？別著急，馬上為你介紹。

02消毒產品分類

按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下:

di一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。)

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除di一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。

(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。)

第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

（特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。）

03消毒產品審批和備案規定

1、需要行政審批(即常說的消字號批件)

2、需要獲得安全評價報告備案憑證

di一和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省級衛生部門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異)

04備案要求及說明
備案要求:

di一類，第二類消毒產品shou次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生部門備案。由省級衛生部門對衛生安全評價報告進行形式審查。

評價包含內容：

衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準，國產產品生產企業衛生許可資質，進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求:

新的法規進一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)

shou次申請備案的，應按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)

對延續備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期:

衛生安全評價報告在全國范圍內有效。di一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價長期有效。di一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿后，應當重新進行衛生安全評價和備案。

小知識：消毒產品不屬于醫療器械，歸衛生部門主管，不是藥監局管理的，所以這個是很多朋友經常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。

產品外包裝書寫內容應嚴格遵守相關規定，不能違反廣告法等相關法律條款。

切記不能添加西藥和激素成分，禁止違法添加！